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], 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。   ★【東森財經粉絲團】財經資訊一把抓   經過一天充分的審查與討論,

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鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:   1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,

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遠大於標準要求50%。   基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,

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18人同意,1人補件再議,1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核準高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核準製造期間,

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藥商須每月提供安全性監測報告,並於核準後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,

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以保障國人用藥安全。   ▼衛福部核準高端疫苗製造(圖/指揮中心提供) (封面圖/翻攝自疾管署YT)   文章源自於東森新聞,運彩報馬仔
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